Наличие правильно оборудованного фармацевтического склада является определяющим фактором для ведения фармацевтической деятельности. Это связано с тем, что лекарственные средства имеют разные показания к применению.
Организации, планирующие заниматься фармацевтической деятельностью, должны пройти через процедуру государственного лицензирования, в том числе и подготовить фармацевтический склад. Альтернативным решением является аренда уже готового склада. Это позволяет избежать большого числа трудностей, связанных с оформлением документов и прохождением проверок, а также сэкономить время.
Для чего нужен фармсклад
Фармацевтический склад – это специальным образом оборудованное и технически оснащенное помещение, предназначенное для хранения фармацевтических препаратов и средств.
Фармсклад является необходимым атрибутом для большинства компаний, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
Государственным регулированием и контролем фармацевтической деятельности занимается министерство Здравоохранения. За выдачу лицензий на оптовую торговлю лекарственными средствами отвечает федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Лицензия выдается бессрочно, переоформление требуется только в некоторых случаях, связанных со сменой наименования, расширения предоставляемых услуг или сменой места деятельности.
Цена на лицензию варьируется в зависимости от видов деятельности и начинается от двухсот тысяч рублей. Государственная пошлина составляет 7500 рублей.
Технические требования
Есть ряд базовых требований, касающихся конфигурации складских помещений:
- Площадь всех помещений должна быть не менее двухсот квадратных метров. 150 из них используются для хранения препаратов, остальные — для хозяйственных или административных.
- Соблюдение требований Роспотребнадзора и МЧС, подтвержденное прохождением ведомственных проверок.
- Для получения лицензии необходимо соблюсти требования по разграничению зон склада:
- наличие секции приема;
- наличие отдельной территории хранения лекарств;
- наличие участка экспедиции;
- разделение на секции помещения для разных лекарственных средств.
Требования выдвигаются не только к площадям, но и к внутренней отделке, и к мебели. Покрытие стен должно быть пригодно для мытья, полы ровные и бесшовные. Стеллажи и поддоны устойчивы и соответствующим образом пронумерованы, дабы не нарушать товарное соседство. Легковоспламеняющиеся вещества должны храниться с использованием укрепленной мебели, в некоторых случаях – в отдельных помещениях. Освещение на складе должно быть достаточным для комфортной работы персонала.
Для хранения лекарственных средств нужно соблюдать определенные требования, касающиеся влажности и температуры.
Обратите внимание: Выгодная аренда спецтехники в Москве и МО.
Как правило, условия хранения рекомендуются производителем. Для создания надлежащих условий используется техника, позволяющая регулировать уровень влажности, температуру и вентиляцию.При хранении фармацевтической продукции используются специальные приборы — логгеры. Это регистраторы данных, с определенной периодичностью считывающие показатели (в нашем случае — влажность и температуру), позволяя удостовериться в том, что на всем протяжении времени в помещении соблюдался определенный режим. Как правило, полученные данные аккумулируются на внешнем носителе и используются в дальнейшем для составления отчета или акта приемки.
ВАЖНО! Список документов, требуемых для получения лицензии, может меняться, в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.
Как выбрать фармацевтический склад
Самостоятельное оборудование фармацевтического склада и дальнейшее прохождение процедуры лицензирования сопряжено с большим количеством трудностей и издержек. Потребуется найти поставщиков оборудования и специалистов, которые проведут температурное картирование, затем правильно составить документацию и пройти ряд проверок от контролирующего органа. Все эти факторы приводят к тому, что аренда уже готового фармацевтического склада является оптимальным вариантом, с точки зрения соотношения издержек и временных затрат.
Существует несколько маркеров, по которым можно определить, подходит ли предлагаемый склад для ведения фармацевтической деятельности и прохождения лицензирования:
- Наличие сертификатов на используемое оборудование.
- Наличие документов, подтверждающих прохождение температурного картирования.
- Наличие ПО и датчиков, которые в постоянном режиме собирают информацию о показателях температуры и влажности.
- Соответствие помещений склада требованиям по площадям и зонированию.
- Соответствие требованиям пожарной безопасности.
ВАЖНО! Проверить любую организацию на наличие лицензии можно через реестр фармацевтических лицензий на официальном сайте Росздравнадзора.
К кому обратиться
В интернете можно найти множество предложений об аренде готового фармацевтического склада на любой срок. Предпочтение стоит отдать тем компаниям, которые уже давно существуют на данном рынке и занимаются профильной деятельностью в сфере государственного лицензирования.
Компания КАСЛ занимается консалтингом в сфере государственного лицензирования уже более девяти лет. Обратившись к нам, вы можете арендовать готовый фармацевтический склад под ключ и получить юридическую помощь на всех этапах прохождения лицензирования.
Если же вы нацелены оборудовать склад самостоятельно, то наша компания оказывает услуги по поиску поставщиков оборудования, температурному картированию и подготовке пакета документов для подачи заявления в Росздравнадзор.
Нашими преимуществами являются:
- ориентированность на долгосрочное сотрудничество с последующим юридическим сопровождениям;
- оплата только по факту получения лицензии;
- большой опыт в сфере лицензирования и коммуникации с надзорными органами
- помощь в переоформлении лицензии.
Рекомендуем почитать:
- Картирование фармацевтического складам
- Лицензия на оптовую торговлю лекарствами
- Фармацевтический склад
Больше интересных статей здесь: Аренда.
Источник статьи: Аренда фарм. Склада для получения лицензии Росздравнадзора.