Для законного ведения фармацевтической деятельности, особенно в сфере оптовой торговли, наличие специально оборудованного склада — не просто формальность, а обязательное условие. Лекарственные средства требуют особых условий хранения, и государство строго контролирует их соблюдение через процедуру лицензирования Росздравнадзора. Оптимальным решением для многих компаний становится аренда уже готового и сертифицированного фармсклада, что позволяет избежать длительного и затратного процесса его создания с нуля.
Аренда подготовленного помещения под ключ — это стратегический шаг, который помогает бизнесу сэкономить значительные ресурсы. Вместо того чтобы самостоятельно заниматься проектированием, закупкой оборудования, оформлением разрешительной документации и прохождением множества проверок, можно воспользоваться готовым решением. Это минимизирует риски и ускоряет выход на рынок.
Роль фармсклада в лицензировании
Фармацевтический склад — это не просто помещение для хранения коробок. Это комплексно оснащенный объект, который должен гарантировать сохранность качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всем протяжении логистической цепочки.
Контроль за этой сферой осуществляет Министерство здравоохранения, а непосредственной выдачей лицензий на оптовую торговлю занимается Росздравнадзор. Полученная лицензия является бессрочной, однако ее необходимо переоформлять при изменениях в деятельности компании, таких как смена юридического адреса или расширение перечня услуг. Стоимость услуг по получению лицензии у специализированных компаний может начинаться от 200 000 рублей, не включая государственную пошлину в размере 7 500 рублей.
Ключевые требования к фармацевтическому складу
Чтобы склад соответствовал нормам и успешно прошел проверку Росздравнадзора, он должен отвечать ряду строгих критериев:
- Площадь. Общая площадь помещений должна составлять не менее 200 кв. метров. Из них минимум 150 кв. метров отводится непосредственно под хранение лекарств, а остальное пространство — под административные и вспомогательные нужды.
- Соответствие нормам. Обязательно наличие положительных заключений от Роспотребнадзора и МЧС, подтверждающих соблюдение санитарно-эпидемиологических и пожарных требований.
- Правильное зонирование. Склад должен иметь четко разделенные функциональные зоны:
- участок приема товара;
- основная зона хранения с разделением для разных групп препаратов (например, термолабильные, психотропные, легковоспламеняющиеся);
- зона экспедиции для отгрузки.
Требования предъявляются и к внутреннему оснащению: стены должны быть покрыты моющимися материалами, полы — ровными и бесшовными. Стеллажи обязаны быть прочными, устойчивыми и иметь маркировку для соблюдения правил товарного соседства. Особое внимание уделяется системам вентиляции, кондиционирования и освещения, которое должно быть достаточным для безопасной работы персонала.
Критически важным аспектом является поддержание определенного микроклимата (температуры и влажности), рекомендованного производителями лекарств. Для этого используется специальное климатическое оборудование.
Обратите внимание: Выгодная аренда спецтехники в Москве и МО.
Контроль за соблюдением режима ведется с помощью автоматических регистраторов данных — логгеров. Они постоянно фиксируют показатели, а собранные данные служат доказательством надлежащих условий хранения при проверках.ВАЖНО! Перечень документов для лицензии может корректироваться в зависимости от специфики деятельности и изменений в законодательстве. Актуальность информации необходимо уточнять.
Критерии выбора склада для аренды
При выборе готового фармсклада для аренды следует обращать внимание на несколько ключевых моментов, которые подтвердят его готовность к лицензированию:
- Наличие сертификатов и паспортов на все установленное оборудование (холодильные установки, системы вентиляции).
- Акт проведенного температурного картирования (валидации), который доказывает равномерность распределения температуры по всему объему склада.
- Работающая система мониторинга с датчиками и ПО для сбора данных о температуре и влажности в режиме реального времени.
- Полное соответствие планировки и площадей действующим нормативным требованиям.
- Действующие заключения от контролирующих органов (МЧС, Роспотребнадзор).
ВАЖНО! Проверить легальность и статус лицензии любой фармацевтической организации можно в открытом реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
Профессиональная помощь в лицензировании
На рынке представлено множество предложений, но для минимизации рисков стоит сотрудничать с проверенными компаниями, которые специализируются именно на фармацевтическом лицензировании и имеют долгую историю работы.
Например, компания «КАСЛ» уже более девяти лет оказывает комплексные услуги в этой сфере. Клиентам доступна как аренда полностью готового фармсклада «под ключ» с последующим юридическим сопровождением процесса лицензирования, так и помощь в самостоятельном оснащении помещения: подбор оборудования, температурное картирование, подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора.
Основные преимущества такого подхода:
- Оплата по факту успешного получения лицензии, что снижает финансовые риски для клиента.
- Глубокие отраслевые знания и наработанные связи с надзорными органами.
- Комплексный подход: от подбора помещения до долгосрочного сопровождения и помощи в переоформлении лицензии.
Рекомендуем почитать:
- Картирование фармацевтического склада
- Лицензия на оптовую торговлю лекарствами
- Фармацевтический склад
Больше интересных статей здесь: Аренда.
Источник статьи: Аренда фарм. Склада для получения лицензии Росздравнадзора.
